Acerca del estudio
Aquí encontrará todos los detalles que necesita saber sobre la encuesta Medi Daith adicional que puede completar junto con su perforación.
About the StudyTítulo del estudio: Eficacia de la perforación Daith en las orejas para el tratamiento de las migrañas
Información proporcionada por el Dr. Chris Blatchley
Aquí encontrará toda la información necesaria sobre el estudio adicional en el que puede participar si se realiza una perforación Medi Daith en Blue Banana. Este estudio, realizado por la Clínica de Migraña de Londres, medirá cualquier cambio en sus migrañas inmediatamente después y al año de la perforación Medi Daith.
Antes de decidir si desea participar, es importante que comprenda el motivo de la evaluación y sus implicaciones. Esta información describirá los procedimientos y sus derechos como participante.
¿Por qué se realiza esta evaluación?
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la perforación Daith en el tratamiento de las migrañas.
¿Es obligatorio participar en el estudio?
No, no es obligatorio participar. Su participación es totalmente voluntaria.
Si acepta participar, su perforador registrará información adicional y le preguntará sobre cualquier molestia que experimente al observar una serie de patrones de rayas que le mostrará.* También se le pedirá que complete breves cuestionarios de seguimiento regularmente durante los próximos 12 meses (5 minutos en línea o por teléfono).
También puede decidir en cualquier momento dejar de participar por cualquier motivo y sin dar explicaciones.
¿Qué implica participar en la investigación?
La investigación implica que un perforador capacitado para este estudio le realice una perforación Daith. Antes de la perforación, su perforador identificará el punto a perforar con un medidor eléctrico especializado. Esto implica pasar una sonda sobre la piel de la oreja; es completamente indoloro.
El perforador también puede, con su permiso, tomar fotografías de su oreja para registrar la posición de la perforación con fines clínicos y de investigación. No serás reconocible en estas fotos y no se utilizarán para ningún otro fin sin tu consentimiento expreso. Estos son los pasos adicionales que se realizarán durante tu experiencia de perforación Medi Daith.
Durante tu cita, el perforador te hará una serie de preguntas sobre tus migrañas y cualquier síntoma que puedas estar experimentando.
Antes e inmediatamente después de la perforación, el perforador medirá cualquier molestia que experimentes al observar patrones de líneas blancas y negras. Muchas personas con migrañas, aunque no todas, encuentran incómodo observar patrones como estos. Solo observarás cada patrón durante uno o dos segundos, y no es necesario que mires ninguno que sea particularmente desagradable.*
Tu perforador podría pedirte que participes en una etapa adicional antes de la perforación, en la que se utilizan agujas extremadamente finas para estimular temporalmente dos puntos separados de la oreja. Tu participación en este paso es totalmente voluntaria. Las agujas son tan finas que causan poco o ningún dolor durante la inserción. Después de insertar cada aguja, se volverán a utilizar los patrones para medir si la molestia cambia. Después del tratamiento, nos pondremos en contacto con usted regularmente por correo electrónico o teléfono con un breve cuestionario para evaluar el efecto del piercing en sus migrañas.
¿Por qué se realiza esta evaluación?
No hay beneficios directos inmediatos para usted, pero la información que proporcione ayudará a otros en el futuro. Como agradecimiento, a todos los que completen todos los cuestionarios de seguimiento en línea se les ofrecerá un cupón de descuento al final del estudio, que podrán canjear en Blue Banana.
¿Cuáles son las posibles desventajas y riesgos de participar?
Existe la pequeña molestia de completar los breves cuestionarios de seguimiento (en línea o por teléfono) durante los próximos 12 meses.
La inserción temporal de agujas finas conlleva un riesgo mínimo de infección. Sin embargo, las agujas son estériles y la piel se limpia con alcohol quirúrgico. El mismo tipo de agujas se inserta rutinariamente en el oído como en un tratamiento de acupuntura sin problema.
* No debe mirar estos patrones si sabe que padece epilepsia fotosensible, que puede desencadenarse por luces intermitentes. El perforador comprobará la presencia de esta afección durante el procedimiento.
¿Cómo se mantendrá la confidencialidad de mi información?
La información médica recopilada en línea por London Migraine Clinic (LMC) antes de su cita para la perforación se almacenará directamente en los servidores seguros de LMC. Blue Banana (BB) no tendrá acceso a esta información.
La información médica recopilada por BB durante la cita para la perforación, como parte de la investigación y la perforación, se transferirá de forma segura a los servidores de LMC.
La información separada de los cuestionarios de seguimiento recopilados en línea o por teléfono se guardará directamente en los servidores seguros de LMC.
Toda la información médica formará parte de su historial médico en LMC y se almacenará de forma segura. Todos los datos se recopilarán y procesarán con cuidado para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de las leyes y normativas aplicables en materia de protección de datos. Sus datos personales (nombre y datos de contacto) recopilados como parte de la investigación solo serán conocidos por el personal de LMC y BB, y no se compartirán con miembros del equipo del estudio fuera de LMC.
¿Qué pasará con mis datos?
Todos los datos médicos recopilados por Blue Banana se transferirán de forma segura a la Clínica de Migraña de Londres y formarán parte de su historial médico en la Clínica de Migraña de Londres.
Sus datos personales, como su nombre o datos de contacto, no se compartirán con el equipo de evaluación externo, que solo tendrá acceso a una hoja de cálculo protegida con contraseña que incluirá únicamente datos médicos anónimos. El equipo de evaluación agrupará sus datos anónimos con los datos anónimos de otros para comprender cómo mejorar los resultados de la perforación Daith en las migrañas, y el análisis agrupado se publicará en revistas médicas.
Bajo ninguna circunstancia se publicarán datos personales. La única circunstancia en la que se compartirán sus datos personales es en el improbable caso de que sea necesario por razones regulatorias, como si se produce un evento adverso grave y se presenta una reclamación al seguro; esto se discutirá con usted previamente.
¿Qué pasa si algo sale mal?
Todos los procedimientos son rutinarios y no suelen causar problemas. Blue Banana tiene amplia experiencia en la perforación Daith y cuenta con un seguro que cubre este procedimiento. En el improbable caso de que participar en este estudio le cause algún daño a la salud, también se ha gestionado la cobertura del seguro a través de la Clínica de Migraña de Londres.
Información proporcionada por el Dr. Chris Blatchley
Aquí encontrará toda la información necesaria sobre el estudio adicional en el que puede participar si se realiza una perforación Medi Daith en Blue Banana. Este estudio, realizado por la Clínica de Migraña de Londres, medirá cualquier cambio en sus migrañas inmediatamente después y al año de la perforación Medi Daith.
Antes de decidir si desea participar, es importante que comprenda el motivo de la evaluación y sus implicaciones. Esta información describirá los procedimientos y sus derechos como participante.
¿Por qué se realiza esta evaluación?
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la perforación Daith en el tratamiento de las migrañas.
¿Es obligatorio participar en el estudio?
No, no es obligatorio participar. Su participación es totalmente voluntaria.
Si acepta participar, su perforador registrará información adicional y le preguntará sobre cualquier molestia que experimente al observar una serie de patrones de rayas que le mostrará.* También se le pedirá que complete breves cuestionarios de seguimiento regularmente durante los próximos 12 meses (5 minutos en línea o por teléfono).
También puede decidir en cualquier momento dejar de participar por cualquier motivo y sin dar explicaciones.
¿Qué implica participar en la investigación?
La investigación implica que un perforador capacitado para este estudio le realice una perforación Daith. Antes de la perforación, su perforador identificará el punto a perforar con un medidor eléctrico especializado. Esto implica pasar una sonda sobre la piel de la oreja; es completamente indoloro.
El perforador también puede, con su permiso, tomar fotografías de su oreja para registrar la posición de la perforación con fines clínicos y de investigación. No serás reconocible en estas fotos y no se utilizarán para ningún otro fin sin tu consentimiento expreso. Estos son los pasos adicionales que se realizarán durante tu experiencia de perforación Medi Daith.
Durante tu cita, el perforador te hará una serie de preguntas sobre tus migrañas y cualquier síntoma que puedas estar experimentando.
Antes e inmediatamente después de la perforación, el perforador medirá cualquier molestia que experimentes al observar patrones de líneas blancas y negras. Muchas personas con migrañas, aunque no todas, encuentran incómodo observar patrones como estos. Solo observarás cada patrón durante uno o dos segundos, y no es necesario que mires ninguno que sea particularmente desagradable.*
Tu perforador podría pedirte que participes en una etapa adicional antes de la perforación, en la que se utilizan agujas extremadamente finas para estimular temporalmente dos puntos separados de la oreja. Tu participación en este paso es totalmente voluntaria. Las agujas son tan finas que causan poco o ningún dolor durante la inserción. Después de insertar cada aguja, se volverán a utilizar los patrones para medir si la molestia cambia. Después del tratamiento, nos pondremos en contacto con usted regularmente por correo electrónico o teléfono con un breve cuestionario para evaluar el efecto del piercing en sus migrañas.
¿Por qué se realiza esta evaluación?
No hay beneficios directos inmediatos para usted, pero la información que proporcione ayudará a otros en el futuro. Como agradecimiento, a todos los que completen todos los cuestionarios de seguimiento en línea se les ofrecerá un cupón de descuento al final del estudio, que podrán canjear en Blue Banana.
¿Cuáles son las posibles desventajas y riesgos de participar?
Existe la pequeña molestia de completar los breves cuestionarios de seguimiento (en línea o por teléfono) durante los próximos 12 meses.
La inserción temporal de agujas finas conlleva un riesgo mínimo de infección. Sin embargo, las agujas son estériles y la piel se limpia con alcohol quirúrgico. El mismo tipo de agujas se inserta rutinariamente en el oído como en un tratamiento de acupuntura sin problema.
* No debe mirar estos patrones si sabe que padece epilepsia fotosensible, que puede desencadenarse por luces intermitentes. El perforador comprobará la presencia de esta afección durante el procedimiento.
¿Cómo se mantendrá la confidencialidad de mi información?
La información médica recopilada en línea por London Migraine Clinic (LMC) antes de su cita para la perforación se almacenará directamente en los servidores seguros de LMC. Blue Banana (BB) no tendrá acceso a esta información.
La información médica recopilada por BB durante la cita para la perforación, como parte de la investigación y la perforación, se transferirá de forma segura a los servidores de LMC.
La información separada de los cuestionarios de seguimiento recopilados en línea o por teléfono se guardará directamente en los servidores seguros de LMC.
Toda la información médica formará parte de su historial médico en LMC y se almacenará de forma segura. Todos los datos se recopilarán y procesarán con cuidado para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de las leyes y normativas aplicables en materia de protección de datos. Sus datos personales (nombre y datos de contacto) recopilados como parte de la investigación solo serán conocidos por el personal de LMC y BB, y no se compartirán con miembros del equipo del estudio fuera de LMC.
¿Qué pasará con mis datos?
Todos los datos médicos recopilados por Blue Banana se transferirán de forma segura a la Clínica de Migraña de Londres y formarán parte de su historial médico en la Clínica de Migraña de Londres.
Sus datos personales, como su nombre o datos de contacto, no se compartirán con el equipo de evaluación externo, que solo tendrá acceso a una hoja de cálculo protegida con contraseña que incluirá únicamente datos médicos anónimos. El equipo de evaluación agrupará sus datos anónimos con los datos anónimos de otros para comprender cómo mejorar los resultados de la perforación Daith en las migrañas, y el análisis agrupado se publicará en revistas médicas.
Bajo ninguna circunstancia se publicarán datos personales. La única circunstancia en la que se compartirán sus datos personales es en el improbable caso de que sea necesario por razones regulatorias, como si se produce un evento adverso grave y se presenta una reclamación al seguro; esto se discutirá con usted previamente.
¿Qué pasa si algo sale mal?
Todos los procedimientos son rutinarios y no suelen causar problemas. Blue Banana tiene amplia experiencia en la perforación Daith y cuenta con un seguro que cubre este procedimiento. En el improbable caso de que participar en este estudio le cause algún daño a la salud, también se ha gestionado la cobertura del seguro a través de la Clínica de Migraña de Londres.