Informazioni sullo studio
Ecco tutti i dettagli che devi sapere sul sondaggio Medi Daith aggiuntivo che puoi compilare insieme al piercing.
Titolo dello studio: Efficacia del piercing all'orecchio Daith nel trattamento dell'emicrania
Informazioni fornite dal Dott. Chris Blatchley
Ecco tutto ciò che devi sapere sullo studio aggiuntivo a cui puoi partecipare se ti sottoponi a un piercing Medi Daith presso Blue Banana. Questo studio, condotto dalla London Migraine Clinic, misurerà eventuali cambiamenti nella tua emicrania subito dopo e nell'anno successivo al piercing Medi Daith.
Prima di decidere se partecipare, è importante che tu comprenda perché viene effettuata la valutazione e cosa comporta. Queste informazioni descriveranno le procedure e i tuoi diritti come partecipante allo studio.
Perché viene effettuata questa valutazione?
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del piercing Daith nel trattamento dell'emicrania.
È obbligatorio partecipare allo studio?
No, non è obbligatorio partecipare allo studio. La tua partecipazione è completamente volontaria.
Se accetti di partecipare, il tuo piercer registrerà alcune informazioni aggiuntive e ti chiederà se provi fastidio osservando una serie di strisce che ti mostrerà.* Ti verrà inoltre chiesto di compilare regolarmente brevi questionari di follow-up nei successivi 12 mesi (5 minuti online o telefonicamente).
Puoi anche decidere in qualsiasi momento di interrompere la partecipazione per qualsiasi motivo, senza dover fornire spiegazioni.
Cosa comporta la partecipazione alla ricerca?
La ricerca prevede un piercing Daith eseguito da un piercer formato per eseguirlo per questo studio. Prima del piercing, il tuo piercer identificherà il punto da forare con un elettrometro specializzato. Questa operazione consiste nel far scorrere una sonda sulla pelle dell'orecchio; è completamente indolore.
Il piercer può anche, con il tuo permesso, scattare fotografie del tuo orecchio per registrare la posizione del piercing sia a scopo clinico che di ricerca. Non sarai riconoscibile da queste foto e le foto non saranno utilizzate per altri scopi senza il tuo specifico consenso. Questi sono i passaggi aggiuntivi che si svolgeranno durante la tua esperienza di piercing Medi Daith.
Durante l'appuntamento, il piercer ti farà una serie di domande riguardanti la tua emicrania e qualsiasi sintomo tu possa avvertire.
Prima e subito dopo il piercing, il piercer misurerà il fastidio che provi osservando le linee bianche e nere. Molti, ma non tutti, coloro che soffrono di emicrania trovano fastidioso osservare queste linee. Osserverai ogni linea solo per uno o due secondi e non dovrai osservare quelle particolarmente fastidiose.*
Il piercer potrebbe chiederti di partecipare a una fase aggiuntiva prima del piercing, in cui utilizzeremo aghi estremamente sottili per stimolare temporaneamente due punti separati dell'orecchio. La tua partecipazione a questa fase è del tutto volontaria. Gli aghi sono così sottili che causano poco o nessun dolore durante l'inserimento. Dopo ogni inserimento, utilizzeranno nuovamente le linee per misurare se il fastidio cambia.
Dopo il trattamento, ti contatteremo regolarmente via e-mail o telefono con un breve questionario per monitorare l'effetto del piercing sulla tua emicrania. Perché viene eseguita questa valutazione?
Non ci sono benefici diretti immediati per lei, ma le informazioni che fornirà aiuteranno altri in futuro. Come ringraziamento, a tutti coloro che completeranno tutti i questionari di follow-up online verrà offerto un buono sconto al termine dello studio, da utilizzare presso Blue Banana.
Quali sono i possibili svantaggi e rischi della partecipazione?
C'è il piccolo inconveniente di dover compilare i brevi questionari di follow-up (online o telefonicamente) nei successivi 12 mesi.
L'inserimento temporaneo degli aghi sottili comporta un rischio molto basso di infezione. Tuttavia, gli aghi sono sterili e la pelle viene pulita con alcol chirurgico. Lo stesso tipo di aghi viene inserito di routine nell'orecchio come trattamento di agopuntura senza problemi.
* Non dovrebbe guardare questi schemi se sa di soffrire di epilessia fotosensibile, che può essere scatenata da luci lampeggianti. La presenza di questa condizione sarà verificata dal piercer durante la procedura.
Come verranno mantenute riservate le mie informazioni? Le informazioni mediche raccolte online dalla London Migraine Clinic (LMC) prima dell'appuntamento per il piercing saranno archiviate direttamente sui server sicuri della LMC. Blue Banana (BB) non avrà alcun accesso a queste informazioni.
Le informazioni mediche raccolte da BB durante l'appuntamento per il piercing, nell'ambito della ricerca e del piercing, saranno trasferite in modo sicuro ai server della LMC.
Le informazioni separate provenienti dai questionari di follow-up raccolti online o telefonicamente saranno salvate direttamente sui server sicuri della LMC.
Tutte le informazioni mediche rimarranno parte della tua cartella clinica presso la LMC e saranno archiviate in modo sicuro. Tutti i dati saranno raccolti e trattati con cura per garantire la riservatezza e il rispetto delle leggi e dei regolamenti applicabili in materia di protezione dei dati personali.
I tuoi dati personali (nome e recapiti) raccolti nell'ambito della ricerca saranno noti solo al personale della LMC e della BB e non saranno condivisi con membri del team di studio esterni alla LMC.
Cosa accadrà ai miei dati?
Tutti i dati medici raccolti da Blue Banana saranno trasferiti in modo sicuro alla London Migraine Clinic e rimarranno parte della tua cartella clinica presso la London Migraine Clinic.
I tuoi dati personali, come nome o recapiti, non saranno trasmessi al team di valutazione esterno, che avrà accesso solo a un foglio di calcolo protetto da password che includerà esclusivamente dati medici anonimi. Il team di valutazione raggrupperà i tuoi dati anonimi con quelli anonimi di altri per comprendere come migliorare l'efficacia del piercing Daith nell'emicrania e l'analisi combinata sarà pubblicata su riviste mediche.
In nessun caso i dati personali saranno pubblicati. L'unica circostanza in cui i tuoi dati personali saranno condivisi è l'improbabile caso in cui ciò sia richiesto per motivi normativi, come in caso di un evento avverso grave e di una richiesta di risarcimento assicurativo; questo verrà discusso con te in anticipo.
Cosa succede se qualcosa va storto?
Tutte le procedure sono di routine e normalmente non causano problemi. Blue Banana ha una vasta esperienza con il piercing Daith e dispone di un'assicurazione che copre questa procedura. Nell'improbabile eventualità che la partecipazione a questo studio dovesse causare danni alla tua salute, è stata stipulata una copertura assicurativa anche tramite la London Migraine Clinic.
Informazioni fornite dal Dott. Chris Blatchley
Ecco tutto ciò che devi sapere sullo studio aggiuntivo a cui puoi partecipare se ti sottoponi a un piercing Medi Daith presso Blue Banana. Questo studio, condotto dalla London Migraine Clinic, misurerà eventuali cambiamenti nella tua emicrania subito dopo e nell'anno successivo al piercing Medi Daith.
Prima di decidere se partecipare, è importante che tu comprenda perché viene effettuata la valutazione e cosa comporta. Queste informazioni descriveranno le procedure e i tuoi diritti come partecipante allo studio.
Perché viene effettuata questa valutazione?
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del piercing Daith nel trattamento dell'emicrania.
È obbligatorio partecipare allo studio?
No, non è obbligatorio partecipare allo studio. La tua partecipazione è completamente volontaria.
Se accetti di partecipare, il tuo piercer registrerà alcune informazioni aggiuntive e ti chiederà se provi fastidio osservando una serie di strisce che ti mostrerà.* Ti verrà inoltre chiesto di compilare regolarmente brevi questionari di follow-up nei successivi 12 mesi (5 minuti online o telefonicamente).
Puoi anche decidere in qualsiasi momento di interrompere la partecipazione per qualsiasi motivo, senza dover fornire spiegazioni.
Cosa comporta la partecipazione alla ricerca?
La ricerca prevede un piercing Daith eseguito da un piercer formato per eseguirlo per questo studio. Prima del piercing, il tuo piercer identificherà il punto da forare con un elettrometro specializzato. Questa operazione consiste nel far scorrere una sonda sulla pelle dell'orecchio; è completamente indolore.
Il piercer può anche, con il tuo permesso, scattare fotografie del tuo orecchio per registrare la posizione del piercing sia a scopo clinico che di ricerca. Non sarai riconoscibile da queste foto e le foto non saranno utilizzate per altri scopi senza il tuo specifico consenso. Questi sono i passaggi aggiuntivi che si svolgeranno durante la tua esperienza di piercing Medi Daith.
Durante l'appuntamento, il piercer ti farà una serie di domande riguardanti la tua emicrania e qualsiasi sintomo tu possa avvertire.
Prima e subito dopo il piercing, il piercer misurerà il fastidio che provi osservando le linee bianche e nere. Molti, ma non tutti, coloro che soffrono di emicrania trovano fastidioso osservare queste linee. Osserverai ogni linea solo per uno o due secondi e non dovrai osservare quelle particolarmente fastidiose.*
Il piercer potrebbe chiederti di partecipare a una fase aggiuntiva prima del piercing, in cui utilizzeremo aghi estremamente sottili per stimolare temporaneamente due punti separati dell'orecchio. La tua partecipazione a questa fase è del tutto volontaria. Gli aghi sono così sottili che causano poco o nessun dolore durante l'inserimento. Dopo ogni inserimento, utilizzeranno nuovamente le linee per misurare se il fastidio cambia.
Dopo il trattamento, ti contatteremo regolarmente via e-mail o telefono con un breve questionario per monitorare l'effetto del piercing sulla tua emicrania. Perché viene eseguita questa valutazione?
Non ci sono benefici diretti immediati per lei, ma le informazioni che fornirà aiuteranno altri in futuro. Come ringraziamento, a tutti coloro che completeranno tutti i questionari di follow-up online verrà offerto un buono sconto al termine dello studio, da utilizzare presso Blue Banana.
Quali sono i possibili svantaggi e rischi della partecipazione?
C'è il piccolo inconveniente di dover compilare i brevi questionari di follow-up (online o telefonicamente) nei successivi 12 mesi.
L'inserimento temporaneo degli aghi sottili comporta un rischio molto basso di infezione. Tuttavia, gli aghi sono sterili e la pelle viene pulita con alcol chirurgico. Lo stesso tipo di aghi viene inserito di routine nell'orecchio come trattamento di agopuntura senza problemi.
* Non dovrebbe guardare questi schemi se sa di soffrire di epilessia fotosensibile, che può essere scatenata da luci lampeggianti. La presenza di questa condizione sarà verificata dal piercer durante la procedura.
Come verranno mantenute riservate le mie informazioni? Le informazioni mediche raccolte online dalla London Migraine Clinic (LMC) prima dell'appuntamento per il piercing saranno archiviate direttamente sui server sicuri della LMC. Blue Banana (BB) non avrà alcun accesso a queste informazioni.
Le informazioni mediche raccolte da BB durante l'appuntamento per il piercing, nell'ambito della ricerca e del piercing, saranno trasferite in modo sicuro ai server della LMC.
Le informazioni separate provenienti dai questionari di follow-up raccolti online o telefonicamente saranno salvate direttamente sui server sicuri della LMC.
Tutte le informazioni mediche rimarranno parte della tua cartella clinica presso la LMC e saranno archiviate in modo sicuro. Tutti i dati saranno raccolti e trattati con cura per garantire la riservatezza e il rispetto delle leggi e dei regolamenti applicabili in materia di protezione dei dati personali.
I tuoi dati personali (nome e recapiti) raccolti nell'ambito della ricerca saranno noti solo al personale della LMC e della BB e non saranno condivisi con membri del team di studio esterni alla LMC.
Cosa accadrà ai miei dati?
Tutti i dati medici raccolti da Blue Banana saranno trasferiti in modo sicuro alla London Migraine Clinic e rimarranno parte della tua cartella clinica presso la London Migraine Clinic.
I tuoi dati personali, come nome o recapiti, non saranno trasmessi al team di valutazione esterno, che avrà accesso solo a un foglio di calcolo protetto da password che includerà esclusivamente dati medici anonimi. Il team di valutazione raggrupperà i tuoi dati anonimi con quelli anonimi di altri per comprendere come migliorare l'efficacia del piercing Daith nell'emicrania e l'analisi combinata sarà pubblicata su riviste mediche.
In nessun caso i dati personali saranno pubblicati. L'unica circostanza in cui i tuoi dati personali saranno condivisi è l'improbabile caso in cui ciò sia richiesto per motivi normativi, come in caso di un evento avverso grave e di una richiesta di risarcimento assicurativo; questo verrà discusso con te in anticipo.
Cosa succede se qualcosa va storto?
Tutte le procedure sono di routine e normalmente non causano problemi. Blue Banana ha una vasta esperienza con il piercing Daith e dispone di un'assicurazione che copre questa procedura. Nell'improbabile eventualità che la partecipazione a questo studio dovesse causare danni alla tua salute, è stata stipulata una copertura assicurativa anche tramite la London Migraine Clinic.